Taletrectinib用于 NTRK融合实体瘤二期篮式试验首例病人给药

中国杭州/苏州/纽约2021年6月1日 葆元生物医药科技杭州有限公司 (“下称葆元医药”), 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司,今日宣布Taletrectinib 用于NTRK融合实体瘤二期篮式试验的首例病人已经给药(NCT04617054)

在2021年6月,信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)(下称“信达生物”),一家致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、代谢疾病、自身免疫等重大疾病的高质量药物的生物制药公司,与葆元生物签订排他协议,信达生物获得Taletrectinib在大中华区的独家联合开发和商业化权益。

“Taletrectinib在ROS1融合非小细胞肺癌的临床二期试验的初步结果显示了良好的药效和安全性,我们同时在推进Taletrectinib用于NTRK融合驱动实体瘤的二期试验” ,颜冰博士,葆元医药的联合创始人和首席医学官说,“我们计划这项多中心,单臂,非盲的二期试验在中国入组约40例患者。”

周辉博士,信达生物临床开发高级副总裁说,“很多患有罕见病的患者,如NTRK融合阳性癌症的治疗选择有限,难以获得靶向治疗。我们很高兴看到我们的合作伙伴葆元医药正在推进Taletrectinib用于NTRK融合实体瘤的二期试验。我们会和葆元医药密切合作,将Taletrectinib带给大中华区的病人。

关于Taletrectinib

Taletrectinib 是开发中的新一代的酪氨酸激酶抑制剂(TKI),高效靶向ROS1和NTRK,有治疗未经TKI治疗和经过TKI治疗患者的潜力。ROS1重排是约2% - 3%的晚期NSCLC患者的致癌驱动因素,NTRK融合是约0.5%的其他晚期实体肿瘤患者的致癌驱动因素。在大中华区,晚期ROS1阳性肺癌患者和NTRK阳性癌症患者可及的批准疗法非常有限。在使用现有疗法进行治疗后,大多数患者最终获得耐药性,而全球范围内仍有大量的医疗需求未得到满足。

Taletrectinib当前有三项二期临床研究在开展,包括:

i. 在中国开展的用于ROS1阳性非小细胞肺癌一线(未经TKI) 治疗和二线(经TKI) 治疗二期临床研究

ii. 在中国开展的用于 NTRK融合实体瘤二期临床研究

iii. 在全球开展的用于ROS1阳性非小细胞肺癌一线治疗和二线治疗二期临床研究

可以在https://clinicaltrials.gov分别搜索临床试验号NCT04395677 和NCT04617054,找到更多关于正在进行的TRUST试验的信息以及NTRK融合阳性实体瘤篮式试验的信息。

关于葆元医药

葆元生物医药科技杭州有限公司 (“下称葆元医药”) 是一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物医药公司。葆元医药总部位于中国杭州,在北京上海均设有办事处,并且在美国纽约设有一家子公司。葆元医药的管理团队在临床开发方面富有一系列成功经验,目前正在全球范围内开发三个临床阶段的肿瘤领域的管线。详情请访问公司网站:https://anhearttherapeutics.com/

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 4个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®)获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请(BLA)获FDA受理,6个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站: www.innoventbio.com

葆元医药前瞻性陈述

本新闻稿中有关非历史事实的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些声明受制于已知和未知的风险、不确定性以及其他因素,这些因素可能导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些声明所预期的有重大差异。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语,或者其他类似这些术语的否定式来识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述包括但不限于(一)关于我们候选产品的预期临床试验时间和我们的研发计划的声明;(二)我们候选产品的临床数据获取时间;(三)我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床效用的期望;(四)我们候选产品针对的患者人群规模以及医生和患者对我们候选产品的市场采用率;以及(五)向监管机构申报和批准的时间或可能性。除非法律要求,否则即使未来更新了新的信息,我们也没有义务公开更新这些前瞻性声明,或更新实际结果可能与前瞻性声明中预期的有重大差异的原因。本文将讨论正在进行临床研究的候选产品,这些候选产品还没有被美国食品药品监督管理局或其他国家的监管机构批准上市。对于正在研究的候选产品的使用安全性或有效性不作任何声明。

信达生物前瞻性声明

本新闻稿发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些是超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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