葆元医药和信达生物宣布达成Taletrectinib在大中华地区的独家许可协议

中国杭州/苏州/纽约2021年6月1日 葆元生物医药科技杭州有限公司 (“下称葆元医药”), 一家专注于全球市场肿瘤领域未满足临床需求的临床阶段公司,信达生物制药(香港联交所股票代码:01801)(下称“信达生物”),一家领先的创新生物制药公司,今日宣布,双方达成协议,葆元医药授权信达生物作为独家合作伙伴大中华区(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)共同开发和商业化葆元医药的主要候选药物taletrectinib,taletrectinib是 一款下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂。

根据协议条款,信达生物将作为独家合作伙伴获得taletrectinib在大中华区与葆元医药共同开发和商业化权利。葆元医药将继续负责中国大陆地区的taletrectinib的临床开发和注册报批,和大中华地区的临床生产和商业化生产。信达生物有权在香港、澳门和台湾地区共同开发taletrectinib和负责注册报批。

根据协议,葆元医药将获得总额可达1.89亿美元的先期付款及开发费用资助和潜在里程碑付款,以及基于taletrectinib在大中华区年度净销售额的特许权使用费。

Taletrectinib目前正在开展三项二期临床试验,包括一项在中国开展的适应症为一线TKI初治和二线TKI 经治ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验,一项在中国开展的适应症为NTRK阳性实体瘤的二期临床试验,和一项在全球开展的适应症为一线和二线ROS1阳性非小细胞肺癌的二期临床试验。

葆元医药CEO和联合创始人王钧源博士表示:“我们很高兴和信达生物达成taletrectinib大中华地区的合作。作为业内领先的生物制药企业,信达已经在市场上展示出了其卓越的开发和商业化能力。继2020年7月我们和NewG Lab达成了韩国的商业化合作,这次和信达的商业化合作进一步加速了taletrectinib获批后的患者可及性。”

信达生物制药集团总裁刘勇军博士表示:“我们很高兴能够和葆元医药合作。我们对taletrectinib的国际临床开发进展和葆元医药的国际临床开发能力印象深刻,很高兴能够帮助葆元医药将taletrectinib带给在大中华地区的患者。通过这次合作,信达生物的在研管线增加了一个开发晚期的,有同类最优潜力的靶向治疗药物,进一步巩固了我们在肿瘤领域的布局;同时也再一次证明了信达生物在加快开发和产品商业化方面是生物制药企业理想的合作伙伴。”

关于Taletrectinib

Taletrectinib是一款开发中的下一代靶向ROS1和NTRK的酪氨酸激酶抑制剂,对于未经TKI治疗,和经过TKI治疗的ROS1阳性非小细胞患者有效。ROS1基因重排是非小细胞肺癌的致癌驱动基因,发生于2%~3%的晚期非小细胞癌肺癌的患者;NTRK基因融合是多种实体瘤的致癌驱动基因,发生于0.5%的多种晚期实体瘤患者。目前在大中华地区针对ROS1阳性的肺癌患者和NTRK阳性的实体瘤患者的治疗药物仍非常有限。 且大部分患者在现有药物治疗一段时间后会产生耐药性,这是一个全球范围内的未满足临床需求。

截至2021年1月15日,一项正在进行中Taletrectinib临床二期试验(TRUST)显示:在11个未经ROS1 TKI治疗的晚期ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,研究者判断的ORR为100%; 同时Taletrectinib显示了良好的安全性。这些数据表明Taletrectinib有可能成为同类最优。更多关于Taletrectinib 一线(ROS1 TKI初治)和二线(ROS1 TKI 经治)治疗ROS1阳性非小细胞肺癌的数据将会在2021 ASCO会议上发表。

关于Taletrectinib TRUST试验的更多信息,请搜索NCT04395677 https://clinicaltrials.gov

关于葆元医药:

葆元生物医药科技杭州有限公司 (“下称葆元医药”) 是一家专注于开发新型肿瘤疗法的临床阶段生物医药公司。葆元医药总部位于中国杭州,在北京上海均设有办事处,并且在美国纽约设有一家子公司。葆元医药的管理团队在临床开发方面富有一系列成功经验,目前正在全球范围内开发三个临床阶段的肿瘤领域的管线。详情请访问公司网站:https://anhearttherapeutics.com/

关于信达生物

“始于信,达于行”,开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售用于治疗肿瘤、自身免疫、代谢疾病等重大疾病的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。

自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括24个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、代谢疾病、自身免疫等多个疾病领域,其中6个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 4个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®)获得NMPA批准上市, 其中信迪利单抗在美国的上市申请(BLA)获FDA受理,6个品种进入III期或关键性临床研究,另外还有14个产品已进入临床研究。信迪利单抗已于2019年11月成功进入国家医保目录,成为全国首个,也是当年唯一一个进入国家医保目录的PD-1抑制剂。

信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心和韩国Hanmi等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站: www.innoventbio.com

葆元医药前瞻性陈述

本新闻稿中有关非历史事实的陈述属于1995年《私人证券诉讼改革法案》所指的“前瞻性陈述”。这些声明受制于已知和未知的风险、不确定性以及其他因素,这些因素可能导致我们或我们的行业的实际结果、活动水平、业绩或成就与这些声明所预期的有重大差异。在某些情况下,您可以通过诸如“可能”、“将”、“应该”、“预期”、“计划”、“预计”、“相信”、“估计”、“预测”、“潜在”、“打算”或“继续”等术语,或者其他类似这些术语的否定式来识别前瞻性陈述。本文中包含的前瞻性陈述包括但不限于(一)关于我们候选产品的预期临床试验时间和我们的研发计划的声明;(二)我们候选产品的临床数据获取时间;(三)我们对候选产品的潜在安全性、有效性或临床效用的期望;(四)我们候选产品针对的患者人群规模以及医生和患者对我们候选产品的市场采用率;以及(五)向监管机构申报和批准的时间或可能性。除非法律要求,否则即使未来更新了新的信息,我们也没有义务公开更新这些前瞻性声明,或更新实际结果可能与前瞻性声明中预期的有重大差异的原因。本文将讨论正在进行临床研究的候选产品,这些候选产品还没有被美国食品药品监督管理局或其他国家的监管机构批准上市。对于正在研究的候选产品的使用安全性或有效性不作任何声明。

信达生物前瞻性声明

本新闻稿发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些是超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

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