针对ROS1阳性非小细胞肺癌,葆元医药发表taletrectinib的两项临床1期研究数据

10月29日,葆元生物医药科技(杭州)有限公司(下称葆元医药)宣布,其在研ROS1/NTRK双靶点抑制剂——taletrectinib的两项临床1期试验结果的合并分析发表在国际肺癌研究协会(IASLC)官方刊物《胸部肿瘤学杂志:临床和研究报告》。据悉,在两项1期研究中,taletrectinib在未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者和事先使用一项ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者中,表现出了有意义的临床活性,并且具有良好的安全性。葆元医药首席医疗官颜冰医学博士表示,公司对taletrectinib信心在不断增加,它有很大潜力成为“best-in-class”ROS1/NTRK抑制剂
Talectrectinib是一款新型、有效、高选择性的下一代ROS1和NTRK双靶点小分子抑制剂,可穿越血脑屏障。它最初由第一三共(Daiichi Sankyo)开发,葆元医药于2018年获得了该药全球独家权益,并于今年7月将其在韩国的临床开发和商业化权益授予韩国NewG Lab Pharma。目前taletrectinib已在日本和美国完成了1期临床试验,用于治疗含有ROS1NTRK融合基因实体瘤患者。该药物于今年3月在中国获批两项临床研究,针对携带ROS1融合基因的NSCLC及携带NTRK融合基因的不分瘤种的实体瘤患者,目前其在中国的临床2期试验正在积极进行患者招募,并已有患者入组

在本次合并分析研究中,在美国(U101,NCT02279433)和日本(J102,NCT02675491)开展的两项临床1期研究中,在总共61例患者中有22ROS1阳性非小细胞肺癌患者。对这22例ROS1阳性非小细胞肺癌患者进行了客观应答率(ORR)(RECIST 1.1),无进展生存期(PFS)通过和安全性分析。数据截止日期为2020年8月19日。22例患者的中位随访时间为14.9个月。

在22例ROS1阳性非小细胞肺癌患者中,18例可对其客观应答率进行评估

  • 事先未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗过的患者(N=9)的ORR为66.7%,疾病控制率(DCR)为100%
  • 事先使用过一项ROS1 TKI治疗的患者(N=6)的ORR为33.3%,疾病控制率为88.3%
  • 事先使用两项ROS1 TKI治疗的患者的(N=3)ORR为33.3%,疾病控制率为66.7%

在中位无进展生存期(PFS)数据方面:

  • 事先未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗过的患者(N=11)的中位PFS为29.1个月
  • 事先接受过一项ROS1-TKI治疗的患者(N=8)的中位PFS为14.2个月
  • 事先接受两项ROS1-TKI治疗的患者(N=3)的中位PFS为4.1个月

本研究的主要作者和通讯作者,来自加州大学尔湾分校医学院附属赵氏家族(Chao Family)综合癌症中心血液肿瘤科的吴世康博士评论道:“在两项临床1期研究中,taletrectinib在未经ROS1酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗的患者和事先使用一项ROS1 TKI(克唑替尼)治疗的患者中表现出了有意义的临床活性,并且具有良好的安全性。”

据悉,葆元医药还计划在2021年初启动taletrectinib中国以外的国际多中心临床2期试验,以寻求ROS1融合的NSCLC和NTRK融合的实体瘤适应症在的全球市场的注册。

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